Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Trámite orientado a la recepción, análisis y evaluación de la información referente a los Informes Periódicos de Seguridad IPS (PSUR) / Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER); con la finalidad de poder asegurar que el beneficio/riesgo de los medicamentos se mantiene favorable y que su perfil de seguridad está actualizado. FDA.- Acrónimo en inglés de […]

Trámite orientado a notificar una sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (RAM), sospecha de Falla Terapéutica (FT), Errores de Medicación (EM) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), por parte de los Titulares de Registro Sanitario, profesionales médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstetras y el propio paciente. Beneficiarios Los establecimientos del Sistema Nacional de Salud correspondientes a

Trámite orienta a la entrega del documento en el que el solicitante o titular del registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de Farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización

Trámite orientado a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas

Trámite orientado a cancelar el documento habilitante para el funcionamiento de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicio de salud públicos y privados. La anulación procede para los siguientes trámites: a. Cambio de categoría. b. Cambio de dirección. c.

Trámite orientado a actualizar información correspondiente a cambios de usuario o migración de la información de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Servicio orientado a emitir el documento habilitante para el funcionamiento de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando

Trámite orientado a registrar a los responsables técnicos de los establecimientos farmacéuticos en las bases de datos de la Agencia, conforme lo dispuesto en la Normativa legal vigente. Beneficiarios El Registro de responsables técnicos de establecimientos farmacéuticos esta dirigido a  Persona Natural – Ecuatoriana, Persona Natural – Extranjera, que requieran realizar el trámite. Requisitos Obligatorios

Trámite orientado a actualizar información correspondiente a cambios de representante legal de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Servicio orientado a emitir el documento habilitante para el funcionamiento de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicio de

Trámite orientado a recibir la renuncia o cese de actividades del responsable técnico de establecimientos farmacéuticos, tramite que debe realizar de forma presencial. Beneficiarios Este trámite esta dirigido a Persona Jurídica – Privada, Persona Jurídica – Pública, Persona Natural – Ecuatoriana, Persona Natural – Extranjera, que requieran realizar el trámite. Requisitos Obligatorios 1. Solicitud de

Trámite orientado a realizar los Análisis Físico – Químico, Físico Bromatológico y Microbiológico de Alimentos Procesados  y Aguas de consumo humano.  El Laboratorio de Referencia de la ARCSA atenderá los requerimientos de análisis de laboratorio acorde a: Muestras   procedentes de (alerta sanitaria, denuncias, petición del usuario, operativo de control, petición por autoridad, seguimiento a proceso administrativo,