Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de […]

Trámite orientado a informar al usuario sobre la categoría a la que pertenece el producto que requiere obtener registro sanitario, notificación sanitaria y notificación sanitaria obligatoria para su posterior comercialización. Beneficiarios El trámite Categorización o clasificación del Producto para la obtención de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y/o Notificación Sanitaria Obligatoria lo puede realizar toda razón social, que cuente

Trámite orientado a certificar que los productos que ingresan al país en las valijas de profesionales de la salud para cumplir la brigada médica, cumpla con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el consumo y uso humano. Definición: ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Donación: Acto por el cual

Trámite orientado para la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria simplificada de alimentos de fabricación nacional. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria, y se conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. En el caso

Trámite orientado a la Emisión de Certificado de Registro Sanitario para dispositivos médicos por homologación Descripción: Procedimiento simplificado de registro sanitario: Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan ARCSA-DE-026-2016-YMIH Art. (3).- «Del procedimiento

Trámite orientado a otorgar la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos naturales procesados de uso medicinal. Beneficiarios El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro

Tramite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos naturales procesados de uso medicinal.

Trámite orientado al usuario que requiera realizar modificaciones en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de apoyo, por lo que deberá  ser notificado a la ARCSA  posterior a su implementación. Beneficiarios El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera,

Trámite orientado a otorgar la ampliación de áreas específicas de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos naturales procesados de uso medicinal. Beneficiarios El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón

Trámite orientado a la Autorización para el agotamiento de existencias de productos cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Definiciones: Agotamiento de existencias: se entenderá por agotamiento de existencias, la acción de terminar o consumir las existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos, en forma individual o conjunta, que se encuentren en las instalaciones