Trámite orientado a notificar una sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (RAM), sospecha de Falla Terapéutica (FT), Errores de Medicación (EM) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), por parte de los Titulares de Registro Sanitario, profesionales médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstetras y el propio paciente.
Beneficiarios
- Los establecimientos del Sistema Nacional de Salud correspondientes a la Red Pública Integral de Salud y la Red Privada Complementaria, profesionales de la salud, universidades, centros de información de medicamentos, centros de investigación toxicológica, colegios de profesionales de la salud, asociaciones de profesionales de la salud, asociaciones de pacientes y pacientes.
- Los Titulares de Registro Sanitario.
Requisitos Obligatorios
Correo electrónico
Ficha amarilla:
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/FICHA-AMARILLA.docx
Ficha blanca
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/10/ANEXO-2-FARMACOVIGILANCIA.docx
Vigiflow
e-Reporting E2B
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Correo electrónico
Ingresar a la página
www.controlsanitario.gob.ec
Dar clic
en la palabra
“
Farmacovigilancia
”.
Dar
clic
en la
frase
“
¿CÓMO NOTIFICAR UNA POSIBLE REACCIÓN
ADVERSA A UN MEDICAMENTO
?”
Dar clic sobre el link: Ficha Amarilla o en el cuadro amarillo donde dice “Descargue aquí la NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTO (Ficha Amarilla)”. A continuación se descargará la ficha para realizar el reporte de la sospecha de reacciones adversas a medicamentos, falla terapéutica, errores de medicación.
La Ficha Amarilla debe ser llenada de forma clara, concisa y completando todos los numerales, de acuerdo a las instrucciones descritas en el documento que ha descargado.
El reporte puede ser llenado a computadora o de manera escrita, la misma que debe ser legible para evitar errores de interpretación.
La ficha amarilla deberá ser enviada al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) mediante el correo electrónico
farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
.
El CNFV remitirá el Acuse de Recibido de la información y de ser necesario se contactará con el notificador para solicitar mayor información del reporte, lo realizará mediante correo electrónico o llamada telefónica. La identidad y los datos clínicos de los pacientes, del notificador y de los Establecimientos del Sistema Nacional de Salud son de absoluta confidencialidad.
Vigiflow (e-Reporting E2B)
Acceder al link proporcionado por el CNFV.
Verificar que al ingresar aparezcan los logos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Centro Nacional de Farmacovigilancia, Ministerio de Salud Pública dela República del Ecuador.
Dar Click en Notificador.
Registrar los datos del Responsable de farmacovigilancia del establecimiento de farmacéutico; y llenar los campos obligatorios.
Llenar la información de la pantalla “
Reporte de Reacción Adversa a Medicamento (s
)”en la que debe dar click en Reporte e ingresar la información del formato de notificación (llenar cada uno de los campos que se irán desplazando, Consumidor de medicamentos, Describa lo sucedido, Medicamentos, Información adicional).
En pantalla “Reporte de Reacción Adversa a Medicamentos” debe dar clic en “Resumen” donde debe corroborar si el formulario contiene la información ingresada por el notificador.
En caso de que la información ingresada contenga algún error o falten datos del formato de notificación, debe dar click en “Reporte”, para realizar las modificaciones pertinentes.
Si la información esta correcta dar click en “Enviar”.
Documentos referenciales:
IE-B.5.1.8-FCV-01_Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Titulares de Registro Sanitario
IE-B.5.1.8-MG-01-Notificación de eventos adversos a medicamentos a establecimientos de la Red Pública Integral de la Salud, Red Privada, Profesionales de salud y pacientes
Trámite en Línea
https://www.controlsanitario.gob.ec/sistemafarmacovigilancia/
Costo
N/A
Vigencia
N/A
Horario
- ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
- En las 9
Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
;- De lunes a viernes 08h00 a 17h00
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Correo: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec