Trámite orientado a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales, para la toma de decisiones correctivas.
Aplica a los Establecimientos Farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y Casas de Representación Farmacéuticas), Establecimientos de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 y 3 de Atención Hospitalaria en concordancia con la Normativa legal vigente.
Beneficiarios
Los beneficiarios del trámite son los Establecimientos Farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y Casas de Representación Farmacéuticas) en concordancia con la Normativa legal vigente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Resolución 020 publicada en Registro Oficial 586 de 6 de octubre de 2016.
Los beneficiarios del trámite son los Establecimientos de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 Y 3 de Atención Hospitalaria en concordancia con la Normativa legal vigente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Resolución 020 publicada en Registro Oficial 586 de 6 de octubre de 2016.
Requisitos Obligatorios
Calendario de Inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Nota
: Con base a la Planificación realizada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos se elaborará calendario de Inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 y 3 de Atención Hospitalaria
Requisitos Especiales
- Cumplir con la «Guía de verificación de Buenas Prácticas de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos» vigente del Instructivo externo Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Establecimientos Farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y Casas de Representación Farmacéuticas).»
- Cumplir con la «Guía de verificación de Buenas Prácticas de farmacovigilancia para Establecimientos de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 Y 3 de Atención Hospitalaria»
Procedimiento
El Centro nacional de Farmacovigilancia comunicará al establecimiento Farmacéutico mediante correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec en el término de cuarenta y ocho (48) horas de anticipación la fecha y hora de cuando se llevarán a cabo las inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
El Analista del Centro nacional de Farmacovigilancia realizará las inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
N/A
Horario
- ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
- En las 9
Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
;- De lunes a viernes 08h00 a 17h00
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec