Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Trámite orientado a realizar los análisis de Laboratorio Físico-químico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos higiénicos y Reactivos Bioquímicos.  El Laboratorio de Referencia de la ARCSA atenderá los requerimientos de análisis de laboratorio acorde a: Muestras   procedentes de (alerta sanitaria, denuncias, operativo de control, petición por autoridad, seguimiento a proceso administrativo, otros), […]

Trámite orientado a otorgar un certificado que indique la vigencia de la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Medicamentos Homeopáticos, Productos Higiénicos uso Industrial y Plaguicidas Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública Fabricación Nacional y Extranjera. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos y el producto se encuentra vigente. Alimento procesado.- Es toda

Trámite orientado a la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Alimenticios Procesados de fabricación nacional y extranjera. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria. Notificación sanitaria.- Es la comunicación en la cual el

Trámite orientado a solicitar la autorización del agotamiento de existencias(etiquetas o producto terminado), cuando existan los siguientes cambios: Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la información técnica de etiquetas; Cambios de oficio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de etiquetas; Cambios efectuados por modificaciones previamente aprobadas. Beneficiarios El trámite

Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos  con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE);  es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general ,

Trámite orientado a la notificación, mediante el cual se actualiza la información contenida en el dossier del medicamento o producto biológico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos

Trámite orientado a inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en la Base Nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que deseen participar en un Ensayo Clínico. Dicho registro lo puede solicitar una persona natural o jurídica pública o privada. Beneficiarios El trámite Registro de Organización de Investigación por

Trámite orientado a notificar el cierre del sitio clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. Beneficiarios El trámite Notificación de cierre de sitio clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o

Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. Beneficiarios El trámite Notificación de cierre de ensayo clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o

Trámite orientado para realizar la entrega de informes que detallan el estatus del ensayo clínico así como los resúmenes de seguridad, tanto a nivel mundial como en el Ecuador, DSUR: informes periódicos sobre medicamentos en desarrollo (incluidos los fármacos comercializados que están en estudio), contiene el análisis periódico de la información de seguridad que es crucial para la