Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9). Sitio web
Tramite orientado a la notificación de la inspección previo al registro de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando los establecimientos cumplen con los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos procesados destinados al consumo humano. Definición: Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia que […]
Trámite orientado a notificar a la ARCSA las modificaciones y cambios a realizar en el certificado vigente de BPM. Se enlista los casos a notificar: Inclusión de una nueva etapa dentro del proceso de una línea de producción. Inclusión de una nueva línea de producción dentro de la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos
Cambios en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Read More »
Descripción: Trámite orientado a solicitar la homologación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como pre – requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para plantas procesadoras de
Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola para posterior emisión de registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD, en la cual se determina la categoría toxicológica, frases de advertencia y seguridad del PQUA que se va a registrar. ARCSA. – Se entiende por la Agencia Nacional
Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola por modificaciones, cambio de una categoría toxicológica diferente a la original, actualización de frases de advertencias, entre otras. ARCSA. – Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador. PQUA: Plaguicida químico de uso agrícola.
Trámite orientado a otorgar la autorización para la comercialización de packs de alimentos procesados de fabricación nacional y/o extranjera, que cuenten con la respectivo código alfanumérico de notificación sanitaria. Definiciones: Notificación sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo
Trámite orientado a otorgar el permiso de funcionamiento al establecimiento con actividad de Supermercado o Comisariato, para venta al por menor, de productos tales como: bebidas (alcohólicas y no alcohólicas), alimentos procesados, suplementos alimenticios, productos frescos (carnes, frutas, verduras), productos higiénicos de uso domésticos y absorbentes de higiene personal, cosméticos y plaguicidas de uso doméstico;
Trámite orientado a obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización bajo las actividades de producción, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento. Definiciones Calificación: Es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran
Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Autorización de importación o exportación.- Las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, obtendrán de la
