Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Autorización de importación o exportación.- Las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, obtendrán de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, la autorización para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Importación.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica, calificada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realiza el ingreso a territorio nacional de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
ANEXO 6
AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR Y/O EXPORTAR PREVIO EMBARQUE
6.1. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, por personas calificadas como importadores
i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE);
ii. Nota de pedido o factura proforma de la importación;
iii. Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa; y,
iv. Pago de la tasa por el servicio solicitado.
6.2. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, por personas autorizadas ocasionalmente para importar i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores
químicos catalogadas sujetas a fiscalización (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto); y,
ii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
Requisitos Especiales
Personas naturales o jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Procedimiento
Ingresar al portal de la Aduana
https://ecuapass.aduana.gob.ec/
con su Id Usuario y clave.
Completar y finalizar el formulario [129-SE-001-REQ] Solicitud de Autorización de Importación de Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización en la VUE, de acuerdo al
INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA – VUE. CÓDIGO IE-B.3.2.2-MSF-01 VERSIÓN 2.0.
La solicitud presentará el estado “Solicitud Enviada”
Una vez ingresada la solicitud, el usuario debe imprimir la orden de pago, cancelar el valor establecido en la misma y la solicitud cambiará de estado a “Pago Confirmado”.
La factura por el concepto del pago realizado, será enviada al correo electrónico que está registrado en la VUE, desde la dirección electrónica arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
Cuando la solicitud se encuentre en estado “AUCP enviado a la Aduana”, el usuario deberá acercarse a la secretaría zonal que corresponda a la ciudad registrada en los datos del solicitante, para retirar el Certificado de Autorización de Importación de Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Adjunte los requisitos:
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán adjuntar a la solicitud a la VUE los siguientes requisitos:
ii. Nota de pedido o factura proforma de la importación;
iii. Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa; y,
iv. Pago de la tasa por el servicio solicitado.
Trámite en Línea
https://ecuapass.aduana.gob.ec
Costo
1 – 3,000 USD FOB $30
3,001 – 5,000 USD FOB $45
5,001 – 10,000 USD FOB $70
10,001 – 50,000 USD FOB $150
50,001 – 100,000 USD FOB $220
SUPERIORES A 100,000 USD FOB $280
Formas de Pago:
- VUE (Pago electrónico: Cta. Corriente Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297
Vigencia
180 días
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 – 1016 – 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec