Tramite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos naturales procesados de uso medicinal.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Formulario de solicitud dirigido a la/el Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, suscrita por el representante legal y el responsable técnico del establecimiento, señalando el motivo de la solicitud
(Ver Anexo 1)
Listado de productos de las formas farmacéuticas a incluir que elabora la empresa,
(Ver Anexo 3)
;
Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas a incluir en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
Plan maestro de validación actualizado, que deberá contener los registros recopilados de al menos seis meses y
Estudio de estabilidad (mínimo 6 meses), de al menos tres (3) lotes pilotos de la forma farmacéutica a incluir.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
a. Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las formas farmacéuticas que desea incluir; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar a la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.
b. La ARCSA revisará en un término de quince (15) días que toda la información y documentación esté correcta y completa;
c. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación; y,d. Una vez que la ARCSA revise que toda la información y documentación esté completa y correcta, la ARCSA comunicará al establecimiento en el término mínimo de dos (2) días previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría. ;
e. Culminada la auditoría, el comité auditor realizará el informe respectivo, en el cual se indicará las observaciones encontradas en caso de existir, el representante legal del establecimiento recibirá en el término de quince (15) días, el informe de la auditoría;
f. De existir observaciones, la Agencia comunicará al solicitante la cancelación del proceso de inclusión de formas farmacéuticas en áreas previamente certificadas.
g. De no existir observaciones, el certificado de BPM actualizado será remitido al representante legal.
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
| Tendrá la validez del certificado inicial emitido (3 años) |
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec