Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Manufactura (BPM), Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas Laboratorio (BPL) con el fin de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos en investigación. Se realizan en condiciones adecuadas, con los soportes y criterios técnicos con transparencia, confiabilidad y credibilidad las veces que considere pertinente, antes, durante o después de la ejecución del mismo, con o sin aviso previo.
Beneficiarios
El trámite Inspecciones a ensayos clínicos OIC, CIC, CEISH, Patrocinadores y Fabricantes tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privadas.
Requisitos Obligatorios
1.- Pago de la tasa de importe por inspección.
Requisitos Especiales
Inspecciones de denuncias de Ensayos Clínicos
Envío de un correo por Denuncia de la ejecución de un ensayo clínico a la dirección electrónica
atención.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec
adjuntando anexo 1
Procedimiento
Presencial
Inspecciones de Ensayos Clínicos, CIC, OIC
1. La ARCSA notificará mediante Gestión Documental Quipux al usuario de la realización de la Inspección de acuerdo al cronograma elaborado, incluyendo la orden de pago que deberá ser cancelada por el usuario.
2. Una vez confirmada la cancelación de la orden de pago y factura generada por el importe de la Inspección, la ARCSA enviará a través del Sistema Documental Quipux la Notificación de Inspección de inicio, desarrollo, cierre según corresponda, confirmado la fecha, hora, y el equipo inspector que realizará la Inspección.
3. Ejecución de la Inspección en el lugar y hora establecidos con los representantes responsables de llevar a cabo el ensayo clínico.
4. Luego de la Inspección en 45 días término se entregará las observaciones o informe de inspección a través del Sistema Documental Quipux, en caso de que existan observaciones el usuario deberá subsanar lo requerido para obtener posteriormente el informe de inspección en 45 días término. En los casos de inspecciones de CIC u OIC para inscripción el tiempo de entrega de observaciones y subsanaciones es de 30 días.
5. En caso de cumplimiento se emitirá una respuesta mediante Quipux que indique que el estudio clínico puede continuar. Caso contrario se procederá según sea el caso a una Suspensión, Cancelación o revocatoria de la Aprobación del Ensayo Clínico.(dispuesto en el AM 075-2017)
Inspecciones por Denuncias
1. Envío de correo con Denuncia de la ejecución de ensayo clínico sin aprobación.
2. Análisis de evidencia del correo enviado y programación de inspección si amerita.
3. En caso que o amerite la inspección se responderá al correo al usuario.
4. En caso que amerite una inspección se procederá con los pasos indicados para inspecciones de ensayos clínicos.
Trámite en Línea
N/A
Costo
Inspecciones para ensayos clínicos, antes, durante o después, con o sin previo aviso. $ 230,52
Vigencia
N/A
Horario
Planta Central: Parque Los Samanes – bloque 5
Lunes a Viernes de 8:00 a 17:00
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec