Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada.
Beneficiarios
El trámite Notificación de cierre de ensayo clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privadas.
Requisitos Obligatorios
Para realizar la notificación del cierre del ensayo clínico se presentarán los siguientes requisitos:
1.-Ingresar oficio de Notificación de cierre de ensayo clínico dirigido a la ARCSA, firmado por el patrocinador o el representante legal del OIC. (Ver en formatos).
2.-Documento en el que conste la cantidad total del Producto de Investigación (PI) y Kits de laboratorio ingresado al país, dispensado a los pacientes, donados y destruidos (sumatoria de todos los centros participantes en el ensayo clínico).
3.-Copia del Quipux de autorización de importaciones con sus respectivas cantidades de producto de investigación y kits de laboratorio (sumatoria de todos los centros participantes en el ensayo clínico).
4.-Copia de los Quipux del ACUSE DE RECIBO por la entrega del o los Informes de avances anuales del ensayo clínico entregados a la ARCSA (de cada centro participante en el ensayo clínico).
5.-Listado del Producto de investigación y kits de laboratorio a destruir, que incluya cantidades, # lote, fecha de elaboración, fecha de expiración.
6.- Presentar el acta de verificación y destrucción de material de incineración emitida por el gestor ambiental autorizado para esta actividad.
7.- Acta de inspección otorgada por la ARCSA (acta de muestreo para la supervisión, destrucción y eliminación de medicamentos y productos en investigación.
8.-Presentar Informe de monitoreo en el que se documente que todas las actividades requeridas para el cierre del ensayo clínico se han completado y que las copias de los documentos esenciales se encuentran en los archivos apropiados.
9.-Certificado de Auditoría (Si está disponible).
10.-Informe de monitorización final al cierre del ensayo clínico (de cada centro participante en el ensayo clínico).
11.-Documento en el que se evidencie la notificación por parte del promotor al CEISH y a la ARCSA indicando la finalización del ensayo clínico.
12.-Informe final del ensayo clínico a nivel mundial, cuando corresponda.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Presencial
Para realizar la notificación del cierre del ensayo clínico se seguirá el siguiente procedimiento:
1.-Presentar la respectiva notificación y requisitos del cierre del sitio clínico, mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (Revisar lista de requisitos).
2.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental si existen observaciones, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo no mayor a 30 días término, contados a partir de recibida la notificación.
3.-Entregar las respuestas a las observaciones mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA, una vez que se revisen todas las subsanaciones la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización emite respuesta a la notificación del cierre del sitio clínico.
4.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental con la respuesta emitida
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
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Contacto
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