Trámite orientado a la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Alimenticios Procesados de fabricación nacional y extranjera. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria. Notificación sanitaria.- Es la comunicación en la cual el

Trámite orientado a solicitar la autorización del agotamiento de existencias(etiquetas o producto terminado), cuando existan los siguientes cambios: Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la información técnica de etiquetas; Cambios de oficio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de etiquetas; Cambios efectuados por modificaciones previamente aprobadas. Beneficiarios El trámite

Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos  con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE);  es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general ,

Trámite orientado a la notificación, mediante el cual se actualiza la información contenida en el dossier del medicamento o producto biológico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos

Trámite orientado a inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en la Base Nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que deseen participar en un Ensayo Clínico. Dicho registro lo puede solicitar una persona natural o jurídica pública o privada. Beneficiarios El trámite Registro de Organización de Investigación por

Trámite orientado a notificar el cierre del sitio clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. Beneficiarios El trámite Notificación de cierre de sitio clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o

Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. Beneficiarios El trámite Notificación de cierre de ensayo clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o

Trámite orientado para realizar la entrega de informes que detallan el estatus del ensayo clínico así como los resúmenes de seguridad, tanto a nivel mundial como en el Ecuador, DSUR: informes periódicos sobre medicamentos en desarrollo (incluidos los fármacos comercializados que están en estudio), contiene el análisis periódico de la información de seguridad que es crucial para la

Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de