Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional y extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación, dispensación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ARCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.
Dispositivos médicos de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Soporte o mantenimiento de la vida,
- Control de la concepción,
- Desinfección de dispositivos médicos
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional y Extranjera, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera.
Requisitos Obligatorios
1.- «Los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen Dispositivos Médicos de Uso Humano, deberán contar con el respectivo Permiso de Funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA para el ejercicio de sus actividades; y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho documento. Para las actividades de fabricación e importación deberá contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o profesional de la salud con relación al ámbito de los dispositivos médicos, con el título profesional debidamente registrado en la SENESCYT.»
2.- Los documentos técnicos deben estar enlistados en una carta firmada electrónicamente por el responsable técnico en el Ecuador; la firma electrónica debe permitir validar su autenticidad.
3.- A la solicitud de registro sanitario se adjuntarán los siguientes requisitos que deben estar vigentes y deben hacer referencia al titular o fabricante del producto, dependiendo del nivel de riesgo y tipo de dispositivo médico:
a.- Interpretación del código de lote o serie, según corresponda. Documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo.
b.- Proyecto de etiquetas/marbete, redactada con caracteres claramente legibles e indelebles, con la información descrita en esta normativa técnica sanitaria, como se va a comercializar en el producto en el Ecuador. Documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo.
c.- Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, debiendo estar redactada en idioma castellano y opcionalmente en otros idiomas, con caracteres claramente legibles e indelebles, mismo que incluya la información descrita en esta normativa técnica sanitaria.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): SI Riesgo III, IV. Para dispositivos médicos de riesgo I y II se deberá presentar la ficha técnica del producto.
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI para Riesgo III, IV. Para dispositivos médicos de riesgo I y II se deberá presentar la ficha técnica del producto.
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): SI
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): SI
d.- Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico de uso humano, para todos los dispositivos médicos de uso humano y sets de dispositivos médicos de uso humano, en la que se incluya: listado, esquema, imágenes o diagrama del dispositivo médico y los componentes funcionales, descripción, partes y estructura del dispositivo médico de uso humano, y de los materiales que se integran o incluyen en el mismo.
Documento requerido para todos los niveles de riesgo de acuerdo al tipo de dispositivo:
Dispositivo médico de uso humano DMNI,
DMI,
DMA: SI
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV); SI, considerados equipos electromédicos o equipos de laboratorio
e.- Información únicamente para dispositivos médicos de uso humano combinados: N
ombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo; y, f
órmula cuali-cuantitativa, con principios y excipientes del medicamento.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): SI, para Riesgo II, III, IV
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI, para Riesgo II, III, IV
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): NO
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): NO
f.- Descripción de las materias primas o materiales, información relacionada con la materia prima, materiales, o ingredientes activos y aditivos empleados en la fabricación del producto.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): SI
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): SI, únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos terapéuticos
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): SI
g.- Descripción del envase primario y secundario, según corresponda, en la cual se indique las especificaciones técnicas del mismo.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): SI
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): SI, únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos terapéuticos de Riesgo III, IV
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): SI, únicamente para dispositivos médicos de uso humano de diagnóstico in vitro que no sean equipos electromédicos o equipos de laboratorio.
h. Información del proceso de fabricación. Incluir el diagrama de flujo del proceso de fabricación del dispositivo médico de uso humano. Documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo.
i. Estudio de estabilidad, únicamente para aquellos dispositivos médicos de uso humano que por sus características o finalidad de uso requieran de fecha de caducidad. Documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo.
j. Certificado de esterilidad, únicamente para dispositivos médicos de uso humano estériles o elementos que se utilicen en productos estériles.
k
. Certificado de Garantía de Calidad o Certificado de Conformidad.
Documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo.
l. Estudios de Biocompatibilidad (Basado en la Norma ISO 10993).
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
No se requieren para los DMNI, DMA y los DMDIV.
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI, para Riesgo III, IV
m.
Estudios de biofuncionalidad.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
No se requieren para los DMNI, DMA y los DMDIV.
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI, para Riesgo III, IV
n. Estudios clínicos específicos para la tecnología médica o meta análisis de artículos científicos de evidencias clínicas sobre el dispositivo.
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI): NO
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI): SI, para Riesgo III, IV
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA): SI, para Riesgo III, IV
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): SI, para Riesgo III, IV
o. Estudios aplicables a dispositivos médicos de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV), según corresponda:
Estudios de precisión / reproducibilidad
Estudios de sensibilidad
Estudios de especificidad
p.
Certificado de cumplimiento por parte del/los Fabricante/s (Sitio/s de fabricación) de la norma o sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos de uso humano que manufacture, documento requerido para todos los tipos y niveles de riesgo, pudiendo ser alguna de las certificaciones indicadas a continuación:
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de
dispositivos médicos o una rigurosamente
superior
Certificado de cumplimiento de la Norma ISO
13485 o una rigurosamente superior para
productos importados
Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 registrado por ARCSA (para fabricación nacional)
q. Autorización emitida por la autoridad competente en el Control de Aplicaciones Nucleares, únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos de energía controlada que utilizan radiaciones.
r. Certificado de cumplimiento de la Norma IEC aplicable.
Documento requerido de acuerdo al tipo de dispositivo:
No se requieren para los DMNI y
DMI
Dispositivo médico de uso humano activo (DMA):
SI
Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV): SI
4.- Requisito para dispositivos médico de fabricación extranjera: Certificado de Libre Venta (CLV) o Certificado de Exportación, apostillado o consularizado,
emitido por la Autoridad Competente o por una Agencia de alta vigilancia, que declare que el dispositivo médico se comercializa en el país, y debe contener al menos la siguiente información: Nombre comercial del producto (tal como figurará en el registro sanitario), descripción del producto, códigos o referencias del producto, fabricante/s con su respectiva dirección y país, sitios de fabricación con su respectiva dirección y país.
5.- Requisito para dispositivos médico de fabricación extranjera: Autorización debidamente apostillada o consularizada, del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador, en donde se exprese de forma clara las facultades que le otorga.
Nota:
Si el solicitante dispone de información adicional a la descrita anteriormente correspondiente al dispositivo médico de uso humano, la podrá incluir de forma opcional en la solicitud de obtención del registro sanitario.
En el caso que el sistema informático no permita adjuntar algún documento por la capacidad del mismo, dicha información debe ser entregada mediante oficio y en medio magnético (CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA; debiendo notificar el número de oficio en la solicitud ingresada por la VUE.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la Inscripción de Registro Sanitario
de Dispositivos Médicos Nacionales 129-DM-002-REQ-01 o
para la Inscripción de Registro Sanitario
de Dispositivos Médicos Extranjeros 129-DM-001-REQ-01
, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma por única vez.
25.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable en la etapa documental, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como «Pago Autorizado».
26.- Realizar el pago en el Banco, solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
27.- Con el pago realizado la ARCSA, procederá con la revisión técnica.
28.- En caso de que el informe de revisión contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
29.- Un vez aprobada la solicitud, el Titular del registro sanitario (solicitante), podrá consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Trámite en Línea
https://ecuapass.aduana.gob.ec/
Costo
Dispositivo médico Nacional $678.30
Dispositivo médico Extranjero $904.34
Vigencia
El Certificado de Registro Sanitario tiene 5 años de vigencia
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec