Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación Nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado.
Beneficiarios
El trámite de Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria Productos Cosméticos de Fabricación Nacional tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Requisitos Obligatorios
En el formulario debe adjuntar lo siguiente:
Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional
vigente;
Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO;
Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador;
Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos;
Presentación comercial;
Forma Cosmética;
Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico);
Pago de la tasa establecida por el País Miembro.
La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial.
Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente;
Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión.
Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial;
Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;
Material del envase primario y secundario cuando corresponda;
Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Ingresar a la plataforma de Cosméticos a través de la dirección electrónica:
http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
Llenar los campos correspondientes a: ID. Usuario / Contraseña
Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
Hacer clic en el link http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
Una vez ingresado en el portal, seguir los pasos para el trámite correspondiente.
1.
PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Formulario correspondiente «Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria»
b. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos.
c. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
2.
PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
b. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, conforme los requisitos establecidos en la Decisión 833 de la CAN y normativas legales vigentes aplicables.
c. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá enviar la solicitud al Representante Legal.
3.
FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web del sistema aplicado a productos cosméticos
b. Dar clic en la solicitud requerida, para acceder al formulario de solicitud.
c El solicitante podrá revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
d. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón «guardar” y «enviar», para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema Notificaciones Sanitarias debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada).
Trámite en Línea
http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
Costo
Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados de NSO dará lugar al tipo de tamaño de la empresa:
TASAS |
Productos para productos cosméticos nacionales- Grande Empresa $ 565,21 |
Productos para productos cosméticos nacionales- Mediana Empresa $ 395,65 |
Productos para productos cosméticos nacionales- Pequeña Empresa $197,82 |
Productos para productos cosméticos nacionales- Miro Empresa $ 96,09 |
Formas de pago aceptadas en efectivo en el Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297 con el número de liquidación de la Orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago)
Nota: Las empresas que cuenten con Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA, tendrán el beneficio de costo $0 en la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones, según la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-006-2017-CFMR.
Vigencia
La vigencia del Certificado Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos de Fabricación Nacional será de 7 años.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec