Trámite orientado para realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT).
Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de manera expresa su veracidad con la firma del responsable técnico del establecimiento.
Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta.
En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, el cual debe establecer:
a.
Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación
; b.
Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.
Requisitos Especiales
Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Procedimiento
Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y los tipos de productos que desea certificar; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar a la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.
En el caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente.
Con la documentación correcta, se procederá a la asignación de fecha y comisión técnica inspectora para realizar la inspección al establecimiento, que se comunicará por oficio a través del Sistema de Gestión Documental.
Con el informe de inspección favorable se genera la actualización del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.
Trámite en Línea
N/A
Costo
Los servicios de inspección para la ampliación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) no estarán sujetos a pago hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.
Vigencia
El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el establecimiento realiza alguna ampliación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec