Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Llene la solicitud para gases medicinales dirigida al
Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos Código F-D.2.1-MG-01-02
Adjunte los siguientes requisitos:
Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales.
Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico
.
Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables.
Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias.
Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico.
Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:
Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
Estructura organizacional de las actividades de validación
Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
Control de cambios
Referencias a documentos existentes
Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director Técnico.
En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, adjuntar el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
Requisitos Especiales
Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Procedimiento
Presencial
El propietario, representante legal o su delegado debe ingresar la
solicitud con los requisitos a través de Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana
.
Una vez que la información y documentación esté completa y correcta, se generará una orden de pago a través que se enviará a través del Sistema de Gestión Documental Quipux. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago a la Agencia, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la respectiva validación del pago y emisión de la factura, caso contrario se dará por cancelado el proceso;
Una vez validado el pago, la ARCSA comunicará al establecimiento, el personal que conformará el comité auditor de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría.
Con el informe favorable de la auditoría se emitirá el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría).
El certificado podrá ser retirado en
Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe
.
Trámite en Línea
N/A
Costo
8 Salarios Básicos unificados
Vigencia
El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el laboratorio realiza alguna ampliación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec