Trámite orientado a otorgar el código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Ley Orgánica de Salud, que cumplen con las actividades de Casas de representación farmacéuticas, Distribuidoras farmacéuticas, Empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, Distribuidoras de gases medicinales, Casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, públicos y privados.
Se exceptúa de la obtención de este certificado a las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que almacenen, distribuyan y/o transporten únicamente tetinas y biberones y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos; sin embargo, los establecimientos antes mencionados, para la obtención del permiso de funcionamiento, deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Llene el formulario de solicitud dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos.
Adjunte a la solicitud:
Lista de productos que posee el establecimiento.
Contrato de prestación de servicios vigente, con el establecimiento certificado, el cual debe establecer:
Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación;
Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Presencial
Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y los tipos de productos que desea notificar; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar en las oficinas de la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.
El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, debe ingresar a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el efecto la información en el formulario de solicitud y adjuntará todos los documentos descritos en el Anexo 2 de la presente normativa, escaneados en formato PDF.
Si la documentación no está completa y correcta, se devolverá, a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el efecto, el trámite al regulado, indicando los inconvenientes encontrados. La ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con un término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso.
Con la documentación correcta, se otorga el código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte al regulado a través del Sistema de Gestión Documental.
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
La vigencia de la notificación de las contrataciones de servicio será considerada como la vigencia del contrato con el operador logístico certificado, en caso de contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente por un plazo máximo de tres (3) años contados a partir de la fecha de su suscripción.Cuando un establecimiento ingrese 2 o más contratos de prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, la vigencia de la notificación de las contrataciones de servicio de almacenamiento, distribución y transporte será considerada como la vigencia del contrato más próximo a caducar.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec