Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración de medicamentos controlados, caducados y/o en mal estado, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente.
Definiciones:
Destrucción y eliminación.-Proceso de disposición final mediante el cual se reduce en pequeños segmentos o cenizas los medicamentos caducados o fuera de especificación.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Sustancias estupefacientes.- Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Sustancia psicotrópica.- Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
Sustancias químicas específicas.- Son sustancias que no siendo precursores químicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en los procesos químicos de producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.
Beneficiarios
El trámite para Supervisión de Incineración de Medicamentos Caducados que contengan sustancias sujetas a fiscalización para el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
1.
Solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de medicamentos
Nota: Dirigida al Coordinador Zonal donde se desea realizar la incineración para supervisar la destrucción y eliminación de medicamentos, la cual debe indicar: Lugar donde se llevará a cabo la destrucción, hora, fecha, motivo por el cual se realizará la destrucción (caducidad del producto, está fuera de especificaciones, como disposición final de un retiro de mercado, por pedido de la Autoridad Sanitaria), el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias,
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2.
Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar.
Nota: En la cual se verificará principalmente que conste: el nombre comercial, nombre genérico, número de registro sanitario, lote, concentración, forma farmacéutica, fecha de caducidad, cantidad del medicamento a destruir en unidades y peso (Kg), nombre y cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento a destruir,
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Requisitos Especiales
1. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (FE-B.3.2.3-MG-01-09) formulario y la lista de medicamentos a destruir. En la lista de medicamentos se indicará el/los nombre(s), número del establecimiento y número de permiso de funcionamiento de la(s) farmacia(s) de la(s) cual(es) provienen cada uno de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir, con la finalidad de que posterior a la destrucción la Agencia verifique que cada una de las farmacias indicadas en la solicitud, hayan reportado el egreso de los medicamentos caducados, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente de haberse realizado el retiro por parte del Titular del Registro Sanitario. En línea mediante el formulariohttps://www.gob.ec/tramites/2104/webform
Costo
Contacto
Nombre: Dirección de Atención al Usuario
Teléfono: 04-3727440 – 1013,1016,1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec