Trámite orientado a garantizar los cambios y modificaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional. A través del análisis documental se verifica que los cambios realizados al producto por el interesado (Usuario) cumplen con los requisitos legales y técnicos estipulados en la normativa legal y vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado.
Beneficiarios
El trámite de Información de Cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Requisitos Obligatorios
En el formulario se debe adjuntar lo siguiente:
1) Nombramiento del Representante Legal (persona jurídica) o RUC (persona natural).
2) Documentos con datos para la factura.
3) Formato Único (FNSOC-001) – Resolución 2108 de la CAN
Anexar sólo para información de cambios, según corresponda
:
Modificación de razón social y/o domicilio legal del titular de la NSO, de acuerdo a legislación de cada País Miembro Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Documento que acredite el cambio, de acuerdo a legislación de cada País Miembro
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razón social y/o domicilio
legal modificado. En caso que el único cambio en la etiqueta o rotulado sea la razón
social y/o domicilio legal del titular, se debe declarar este cambio en el numeral V
Modificación de titular de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Documento que acredite el cambio de la titularidad
Declaración del fabricante para el nuevo titular de la NSO en el caso de subcontratación o maquila.
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razón social del nuevo titular. En caso que el único cambio en la etiqueta o rotulado sea el nombre o la razón social del nuevo titular, se debe declarar este cambio en el numeral V
Modificación de razón social y/o dirección del fabricante, envasador, acondicionador, maquilador de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Declaración jurada del fabricante, envasador, acondicionador, maquilador cuando corresponda
En caso de maquila, se debe presentar la nueva declaración del fabricante.
Modificación / incorporación / exclusión de fabricante, envasador, acondicionador, maquilador (Dentro o fuera de los Países Miembros de la CAN) Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Declaración jurada del Titular de la NSO que incluya la modificación / incorporación /
exclusión correspondiente.
En casos de maquila, la actual declaración del fabricante
Descripción del sistema de codificación de lotes de producción.
Modificación de nombre de un producto cosmético Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Declaración del fabricante con el nuevo nombre del producto
Modificación de la denominación genérica del producto cosmético Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Modificación / incorporación / exclusión de marca Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado
Declaración del fabricante con la modificación / incorporación / exclusión de la marca o
marcas del producto
Modificación del grupo cosmético / Ampliación de la NSO / exclusión Artículos 12 y 16 de la Decisión 833 de 2018
Fórmula(s) señalando el cambio
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para el(los) nuevo(s) grupo(s) cosmético(s)
Etiqueta o Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Modificación de componentes secundarios en la fórmula de productos cosméticos Artículo 14 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio por el titular o el fabricante, según sea el caso
Fórmula señalando el cambio
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
Especificaciones microbiológicas del producto terminado cuando corresponda (literal l)
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
Modificación de la composición básica no sustancial en la fórmula de productos cosméticos, es decir aquella que no implique cambios en su naturaleza o función del producto Artículo 9, literal m) y artículo 15 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio por el titular o el fabricante, según sea el caso.
Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar problemas para la salud.
Fórmula señalando el cambio.
Nuevas especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
Nuevas especificaciones microbiológicas del producto terminado.
Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
Modificación de especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio.
Nuevas especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
Modificación de especificaciones microbiológicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio
Nuevas especificaciones microbiológicas del producto terminado.
Modificación por declaración de uso de sustancias en forma de nanomateriales en un producto terminado (sin que implique cambio de fórmula del producto) Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio por el titular o el fabricante, según sea el caso.
Información de la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial
empleado.
Modificación de información contenida en el rotulado o etiqueta Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación en caso de cambio de bondades y proclamas cuya no veracidad pueda representar problema para la salud.
Etiqueta o Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Modificación / incorporación / exclusión de material de envase primario o secundario Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Declarar el material del envase
Modificación / incorporación / exclusión de presentaciones comerciales Artículos 9, literal e) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Declarar las presentaciones comerciales actualizadas
Actualización de la forma cosmética, siempre que no contravenga el artículo 15 de la Decisión 833 Artículos 9, literal f) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación del cambio.
Nueva fórmula, cuando corresponda.
Especificaciones físico –químicas.
Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda.
Etiquetas, sticker o proyecto de arte.
Actualización de estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros. Artículos 9, literal m) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Justificación de la actualización
Estudios actualizados
Modificación de la descripción del sistema de codificación de lotes de producción. Artículos 9, literal q) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Nuevo sistema de codificación de lotes de producción.
Nota: En caso de requerir modificaciones no descritas en los puntos anteriores, deberá adjuntar todos los documentos que acrediten dicho cambio.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Ingresar a la plataforma de Cosméticos a través de la dirección electrónica:
http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
Llenar los campos correspondientes a: ID. Usuario / Contraseña
Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
Hacer clic en el link http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
Una vez ingresado en el portal, seguir los pasos para el trámite correspondiente.
1.
PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Formulario correspondiente «Solicitud de Modificación de la Información»
b. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud de Modificación de la Información de la NSO.
c. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
2.
PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
b. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, conforme los requisitos establecidos en la Decisión 833 de la CAN y normativas legales vigentes aplicables.
c. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá enviar la solicitud al Representante Legal.
3.
FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web del sistema aplicado a productos cosméticos
b. Dar clic en la solicitud requerida, para acceder al formulario de solicitud.
c El solicitante podrá revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
d. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón «guardar” y «enviar», para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema Notificaciones Sanitarias debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada).
Trámite en Línea
Costo
Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados por cada modificación dará lugar al pago del 10% del importe de la NSO correspondiente.
TASAS | 10% |
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Grande Empresa – $ 565,21 | $ 56.21 |
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Mediana Empresa – $ 395,65 | $ 39.57 |
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Pequeña Empresa – $197,82 | $ 19.78 |
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Miro Empresa – $ 96,09 | $ 9.61 |
Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297 con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
Nota: Las empresas que cuenten con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA, tendrán el beneficio de costo $0 en la Obtención Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones, según la Resolución ARCSA-DE-006-2017-CFMR.
Vigencia
La vigencia del Certificado de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos tendrá la misma vigencia de la NSO que fue otorgado inicialmente.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec