Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Exportación.- Actividad mediante la cual las personas naturales o jurídicas, calificadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realizan la salida de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización hacia otro país.
Importación.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica, calificada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realiza el ingreso a territorio nacional de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Autorización ocasional.- Autorización otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales o jurídicas no calificadas.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Requisitos para obtener la autorización ocasional para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
i. Solicitud de autorización ocasional para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5). Si la importación se realizará
a través de un tercero (establecimiento farmacéutico) se debe indicar el número del certificado de Buenas Prácticas vigente y el número del permiso de funcionamiento;
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad requerida, indicando los establecimientos en los cuales se almacenará el medicamento, aquellos que serán
responsables de su distribución y transporte, y el detalle de las personas que accederán al medicamento;
iii. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante;
iv. Nota de pedido, proforma o factura de la importación; y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud.
Requisitos para la autorización ocasional para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
i. Solicitud de autorización ocasional para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5);
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a exportar, indicando el número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio
fabricante y el número del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte del responsable que se encargará del almacenamiento y
transporte del medicamento, en caso de ser diferente al laboratorio fabricante;
iii. Nota de pedido, proforma o factura de la exportación;
iv. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE);
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
a. Descargar la orden de pago de acuerdo al proceso que desee realizar ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php
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b. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago correspondiente según el proceso que desee realizar.
c. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
d. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.
e. El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación o autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
f. Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
La Agencia realizará el análisis documental y técnico de la solicitud de autorización ocasional y ejecutará la inspección de comprobación en las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, para verificar y evaluar el cumplimiento de los datos e información proporcionada.
Posterior al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto, al análisis técnico y documental de la información proporcionada y con base al informe de inspección o de reinspección, la Agencia otorgará o negará la autorización ocasional. La autorización ocasional para recibir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por motivo de donación o transferencia, así como las autorizaciones ocasionales solicitadas por los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud, no están sujetas a cobro.
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
Tendrá vigencia hasta el cumplimiento de la actividad y finalidad para la cual fue concedida, no podrá ser superior a 1 año.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 – 1016 – 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec