Trámite orientado a la obtención del Certificado de Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Cupo de la sustancia.- Es la cantidad máxima de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que consta en la calificación otorgada por la Agencia, mismo que tendrá una vigencia hasta el 31 de enero y será renovado de manera anual.
Ampliación de cupos.- Autorización otorgadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, que permite a las personas naturales o jurídicas calificadas incrementar el cupo anual.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
Para el trámite Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización se necesita la Razón social con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural-jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
2.2. Requisitos para autorizar la ampliación del cupo asignado de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en
el medicamento
i. Solicitud de ampliación de cupo, incluyendo la justificación técnica de la cantidad requerida (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores); y,
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Descargar la orden de pago de la autorización para la ampliación de cupo asignado de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento.
Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente, en la cuenta Banco del Pacífico: Cta. Corriente Nº 7693184, a nombre de Arcsa.
El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
El usuario deberá ingresar la solicitud de ampliación de cupo mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí), adjuntando los requisitos correspondientes.
Adjunte los requisitos:
i. Solicitud de ampliación de cupo, incluyendo la justificación técnica de la cantidad requerida (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores); y,
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado
Trámite en Línea
N/A
Costo
Ampliación del cupo
A. Productor $75
B. Importador $75
C. Exportador $75
D. Distribuidor (Venta al por mayor) $60
Formas de Pago:
Efectivo, cheque y transferencia bancaria
- Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7693184;
- BanEcuador Cta. Corriente N.- 3001108015
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 04-3727440 ext. 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec