Trámite orientado a la obtención del Certificado de inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o privada.
Requisitos Obligatorios
2.1. Requisitos para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la actividad a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para solicitar la eliminación de una actividad no es necesario presentar estos requisitos; y,
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea una eliminación de la actividad.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Procedimiento para solicitar Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
1) Entregar la solicitud junto con los requisitos en Secretaria General de la ARCSA o Coordinaciones Zonales, la misma que debe ser firmada por el representante legal del establecimiento.
2) Después de 8 días laborables una vez concluida y emitido la respuesta al requerimiento, el usuario puede proceder a retirar en Secretaria General de la ARCSA Planta Central o Coordinaciones Zonales.
Adjunte los requisitos:
Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (Ver Anexo 2);
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la actividad a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para solicitar la eliminación de una actividad no es necesario presentar estos requisitos; y,
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea una eliminación de la actividad.
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
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