Obtención de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional y Extranjero

Trámite orientado a garantizar los cambios y modificaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional. A través del análisis documental se verifica que los cambios realizados al producto por el interesado (usuario) cumplen con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). 

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.

Beneficiarios

Para el trámite de Otorgamiento de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria  para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional, el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera,  privada.

Requisitos Obligatorios

En el formulario se debe adjuntar lo siguiente:

1) Nombramiento del Representante Legal (persona jurídica) o RUC (persona natural).

2) Documentos con datos para la factura.

3) Formato Único (FNSOHA-001) de la resolución 1370.

Anexar sólo para información de cambios, según corresponda :

*Modificación / cambio / incorporación de fabricante (Artículos 7 y 13 de la Decisión 706)

a) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada.

b) Documento que acredite dicha modificación

c) Comprobante de pago por derecho de trámite.

*Modificación / cambio de nombre o razón social del titular de la NSO o fabricante (Artículo 13  de la Decisión 706)

a) Documento que acredite el cambio.

b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada.

c) Comprobante de pago por derecho de trámite.

*Modificación / cambio de información contenida en el rotulado (Artículo 13 de la Decisión 706)

a) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. 

b) Información que sustente el cambio solicitado. 

c) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Modificación del material del envase o presentación del producto  (Artículo 7, numeral 2, literales  f) y h), Artículo 13 de la Decisión 706)
 

a) Declarar el material del envase o la nueva presentación. 

b) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Modificación / cambio de nombre de PHD o PAHP  (Artículo 13, segundo párrafo, y artículo 7, numeral 3 de la Decisión 706)

a) En caso de terceros países cuando se produzca el cambio del nombre se deberá presentar el Certificado de libre venta según lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706; en caso que el cambio ocurra en un País Miembro, deberá presentar la autorización del fabricante; y en caso de maquila sólo se requiere la declaración del titular.  

b) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Modificación / cambio de componentes secundarios en la fórmula de PHD o PAHP (Artículos 13 y 14 de la Decisión 706)

a) Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso cuando corresponda. 

b) Declaración del Fabricante o del Titular, cuando se trate de maquila, señalando dicho cambio. 

c) Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado para garantizar que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto. 

d) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

e) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Ampliación de la NSO (inclusión de variedades)  (Artículo 7, numeral 2, literales a), b) y d), y artículo 16,  de la Decisión 706)

a) Descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cualicuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda

b) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para cada variedad declarada. 

c) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. 

d) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Inclusión y/o modificación de marcas  (Artículo 13 de la Decisión 706) 

a) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

b) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

*Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por etapas  (Artículo 13 de la Decisión 706) 

a) Copia del certificado de libre comercialización o una autorización equivalente emitida de acuerdo a lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706 

b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el cambio correspondiente. 

c) Sistema de codificación de producción

d) Comprobante de pago por derecho de trámite 

*Cambio de vida útil  (Artículo 22 de la Decisión 706)

a) Estudios que sustenten el cambio

b) Comprobante de pago por derecho de trámite. 

NOTA: En caso de requerir modificaciones no descritas en los puntos anteriores, deberá adjuntar todos los documentos que acrediten dicho cambio. 

Requisitos Especiales

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4. REVISIÓN DE ARCSA

a. ARCSA verificará el trámite y en el caso que el usuario tenga observaciones podrá tener hasta 2 rectificaciones y deberá subsanar cada una en 5 días hábiles, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.

b. Si el producto no tiene observaciones se aprobará y se verificará el estado del trámite el cual debe estar como «Pago Autorizado».

c.  Realizar el pago en el Banco correspondiente  solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago), el usuario dispondrá de 10 días calendario para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario  será  cancelada  dicha  solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso. 

d. Cuando el usuario realice la cancelación del importe, el estado de tramite cambiara a “Pago Confirmado” y «AUCP enviado a Aduana» y podrá descargar el Certificado de Información de cambios de Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

Trámite en Línea

https://portal.aduana.gob.ec/

Costo

Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados por cada modificación dará lugar al pago del 10% del importe de la NSO correspondiente.

Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco correspondiente con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).

Nota: Las empresas que cuenten con Certificación en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA,tendrán el beneficio de costo $0 en la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones según la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-006-2017-CFMR.

Vigencia

La vigencia del Certificado de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional tendrá la misma vigencia de la NSO que fue otorgado inicialmente. 

Horario

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).

Contacto

Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec