Trámite orienta a la entrega del documento en el que el solicitante o titular del registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de Farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos asociados a los medicamentos biológicos para uso y consumo humano.
Beneficiarios
Los beneficiarios de este trámite son los Solicitantes y/o Titulares de Registro Sanitario de los medicamentos biológicos para uso y consumo humano en concordancia con la Normativa legal vigente. Aplica para los siguientes casos:
1.- Al momento de solicitar la obtención del Registro del Sanitario del medicamento biológico para uso y consumo humano.
2.- Cuando el CNFV solicite el Plan de Manejo de Riesgo/Plan de Farmacovigilancia, el titular y/o solicitante del Registro Sanitario
Requisitos Obligatorios
Formato de solicitud para el Plan de Manejo de Riesgo (PMR)/ Plan de Farmacovigilancia (productos ecuatorianos).
Requisitos Especiales
Formato de alcance a las observaciones del Plan de Manejo de Riesgo/ Plan de Farmacovigilancia (productos ecuatorianos). Cuando aplique.
Procedimiento
El Solicitante y /o Titular del Registro Sanitario deberá ingresar una solicitud mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, la siguiente información:
Datos del Titular de Registro Sanitario
Datos del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
Información General del Medicamento y del Plan de Gestión de Riesgo / Plan de Farmacovigilancia según corresponda.
Versión No. (inicial o actualización) del PMR.
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV recepta mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux los documentos escaneados (solicitud y anexos).
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV emite el acuse de recibido al notificador agradeciendo el Plan de Manejo de Riesgos – Farmacovigilancia
Trámite en Línea
N/A
Costo
N/A
Vigencia
El Plan de Gestión de Riesgos / Plan de Farmacovigilancia para un medicamento biológico de uso y consumo humano, debe ser generado por el Solicitante / Titular de Registro Sanitario y presentarlo a Certificaciones en el momento de la obtención del Registro Sanitario.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia podrá solicitar el Plan de Manejo de Riesgo (PMR) o actualización del mismo si considera que hay un problema con el medicamento que pueda afectar el balance beneficio /riesgo.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia podrá solicitar el Plan de Farmacovigilancia actualizado en cualquier momento durante la vigencia del Registro Sanitario.
El PMR es continuamente modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento, a medida que el conocimiento sobre el perfil de seguridad de un medicamento aumenta con el tiempo, también cambiará el plan de manejo de riesgos.
Horario
- ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
- En las 9
Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
;- De lunes a viernes 08h00 a 17h00
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec