Crear el registro industrial de empresas que se dedican a la producción de medicamentos o bienes estratégicos en salud, a partir de la compra o importación de insumos y equipos que permitan la fabricación de medicamentos o bienes estratégicos en salud para uso y consumo humano.
Beneficiarios
Personas naturales (ecuatorianas o extranjeras) y jurídicas privadas o empresas productoras, dedicadas a la actividad de producción de medicamentos y/o bienes estratégicos de salud (dispositivos médicos).
Requisitos Obligatorios
Requisitos para registrarse como Productor nacional:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
4. Información productiva conforme al Anexo II del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
5. Listado de medicamentos producidos conforme al Anexo III del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Titular de registro sanitario:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Contrato de fabricación legalizado con el Fabricantes Principal y/o Alterno.
4. Registro/s de Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud vigente/s de los fabricantes principales o alternos.
5. Listado de medicamentos producidos producidos por el fabricante principal o alterno conforme el Anexo III del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Productor extranjero:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación o comercialización de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente;
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su equivalente, otorgado por la institución a cargo de la fármaco vigilancia del país de origen de los medicamentos y bienes estratégicos en salud.
4. Listado de medicamentos producidos o fabricados por el fabricante alterno conforme el Anexo III del Acuerdo
Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012
.
5. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III cumplirán con la normativa de origen determinada en los Acuerdos Comerciales, ratificados por el Estado Ecuatoriano.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
EN LÍNEA (aplica también durante la Emergencia Sanitaria):
1. Ingresar a https://www.gob.ec/tramites/7335/webform en el botón «Ir al Trámite en Línea» y llenar el formulario y complementar requisitos con el formato para reporte de información productiva del fabricante de medicamentos o bienes estratégicos en salud.
1.1.
Descargar formato Anexo I – Solicitud de Registro de productor de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.2.
Descargar formato Anexo II – Reporte de información de empleo capacidad productiva y fabricación de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.3. Descargar formato Anexo III – Listado de medicamentos bienes estratégicos en salud producidos; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
2. En el transcurso de 24 horas laborables se dará respuesta a su requerimiento, mediante correo electrónico indicado en el formulario en línea.
PRESENCIAL:
1. Presentar la solicitud de registro industrial de productores de medicamentos y bienes estratégicos
en salud y los documentos habilitantes establecidos conforme el tipo de usuario (como Titular de registro sanitario, Productor nacional o Productor extranjero) en Secretaría General o en Direcciones Zonales del MPCEIP.
2. Recibir notificación mediante correo electrónico para retirar la resolución de registro emitida mediante oficio en oficinas del MPCEIP Matriz o Direcciones Zonales (
una vez culminada la visita técnica y posteriormente emitida la certificación de haberse realizado la misma por parte de la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial).
Trámite en Línea
https://www.gob.ec/tramites/7335/webform
Costo
N/A
Vigencia
5 años
Horario
PRESENCIAL:
Dirección Zonal 9 – Quito: Av. Amazonas, entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Edificio Plataforma Gubernamental Norte Piso 8, Bloque Amarillo; Lunes a viernes de 08h00 a 16h30.
Matriz – Guayaquil: Malecón entre Av. 9 de Octubre y P. Icaza, Edif. La Previsora – Piso 15 y 18; Lunes a viernes de 08h30 a 17h00.
Contacto
Nombre: Lenin Cardenas
Teléfono: 023948760 ext. 2135
Correo: lcardenas@produccion.gob.ec