Obtención y Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano

Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte.

Se exceptúa de la obtención de este certificado a las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que almacenen, distribuyan y/o transporten únicamente tetinas y biberones y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos; sin embargo, los establecimientos antes mencionados, para la obtención del permiso de funcionamiento, deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.

Beneficiarios

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Requisitos Obligatorios

Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT).

Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de manera expresa su veracidad con la firma del responsable técnico del establecimiento.

Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta.

En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, el cual debe establecer:
a.
Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación
; b.
Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

Requisitos Especiales

Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)

Procedimiento

Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y los tipos de productos que desea certificar; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar a la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.

En el caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente.

Con la documentación correcta, se emite la orden de pago, la cual es enviada al usuario a través del Sistema de Gestión Documental.

Realizar el pago del valor según lo indicado en la orden de pago, en el término de 10 días.

Una vez realizado el pago, deberá enviar el comprobante y la orden de pago, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la validación del pago y el envío de la factura.

Validado el pago se procederá a la asignación de fecha y comisión técnica inspectora para realizar la inspección al establecimiento, que se comunicará por oficio a través del Sistema de Gestión Documental.

Con el informe de inspección favorable se genera el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.