Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional y Extranjera

Trámite orientado a garantizar que los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización y/o importación por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.

Beneficiarios

Para el trámite Certificado de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional, el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera,  privada.

Requisitos Obligatorios

En el formulario debe adjuntar lo siguiente:

Nombramiento de Representante legal (Persona Jurídica) o RUC (Persona Natural).

Permiso de Funcionamiento.

Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. (Parte VII y VIII Resolución 1370 de la CAN).

Datos para la factura.

Nombre del producto o grupo de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal para los cuales se está presentando la notificación.

En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades. (Cuando Corresponda).

Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.

Especificaciones microbiológicas (Cuando corresponda).

Material de envase primario y secundario (Cuando corresponda)

Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.

Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación.

Justificación de las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.

Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericidas del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

Número de lote o sistema de codificación del producto.

Estudio de estabilidad (Cuando Corresponda).

Documentos que justifiquen datos declarados en la notificación.

Requisitos Especiales

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4. REVISIÓN DE ARCSA

a. ARCSA verificará el trámite y en el caso que el usuario tenga observaciones podrá tener hasta 2 rectificaciones y deberá subsanar cada una en 5 días hábiles, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.

b. Si el producto no tiene observaciones se aprobará y se verificará el estado del trámite el cual debe estar como «Pago Autorizado».

c.  Realizar el pago en el Banco correspondiente  solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago), el usuario dispondrá de 10 días calendario para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario  será  cancelada  dicha  solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso. 

4) Cuando el usuario realice la cancelación del importe, el estado de tramite cambiara a “Pago Confirmado” y «AUCP enviado a Aduana» y podrá descargar el Certificado 
de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)

Trámite en Línea

https://portal.aduana.gob.ec

Costo

Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados de NSO dará lugar al tipo de tamaño de la empresa: 

Formas de pago aceptadas:Pago en efectivo en el Banco correspondiente con el número de liquidación de la Orden de Pago(código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago)

Nota: Las empresas que cuenten con Certificación en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA,tendrán el beneficio de costo $0 en la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones según la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-006-2017-CFMR.

Vigencia

La vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional será de 7 años. 

Horario

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).

Contacto

Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec