Trámite orientado para la Inscripción de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional / Extranjera, o por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura.
Para el caso de productos por líneas certificadas BPM se requiere previamente la homologación del certificado BPM, misma que habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los suplementos alimenticios.
Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de acuerdo a la normativa con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Definiciones:
Notificación Sanitaria. – Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad
Suplementos Alimenticios.- También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a estados patológicos.
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad del producto. En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud.
Para mayor información podrá consultar con el Instructivo Externo “Requisitos para la Inscripción de Suplementos Alimenticios y Reinscripción de la Notificación Sanitaria. Versión 2.0, disponibles en la página web https://www.controlsanitario.gob.ec/, a través del siguiente link:
Versión 1.0, que se encuentra en el link:
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2021/0…
; disponible en la página de la Agencia https://www.controlsanitario.gob…
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https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2021/0…
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Procedimiento
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (
https://ecuapass.aduana.gob.ec
); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario
[129-AL-002-REQ-01] Solicitud de Notificación Sanitaria o Inscripción por línea de BPM de Productos Alimenticios Nacionales, selec
cionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a pago autorizado).
24.- El sistema autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como «Pago Autorizado», el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria
25.- Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
26.- Verificar el estado del trámite en el sistema ECUAPASS
27.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, las mismas deberán ser salvadas en máximo 15 días laborables y únicamente se podrán realizar 2 rectificaciones a la solicitud original, caso contrario se dará de baja dicho proceso.
29.-
– Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto podrá consultar su Certificado, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado
Trámite en Línea
https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Costo
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES – INDUSTRIA $ 714,72
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES – MEDIANA INDUSTRIA $ 576,15
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES – PEQUEÑA INDUSTRIA $ 340,34
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES – ARTESANAL Y MICROEMPRESA $ 104,53
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS EXTRANJEROS – $ 904,34
Las tasas vigentes las puede descargar https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec