Trámite orientado a la obtención del Certificado de Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Requisitos para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de medicamentos que contengan la misma sustancia catalogada sujeta a fiscalización, para la cual fueron
calificados, deberán presentar los siguientes requisitos:
i. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica del medicamento requerido (Ver Anexo 2);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);
iv. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario para el manejo del medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario en Ecuador); y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se realice durante una renovación de la calificación.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
El usuario deberá ingresar la Solicitud de inclusión mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes.
i. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica del medicamento requerido (Ver Anexo 2);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);
iv. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario para el manejo del medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario en Ecuador); y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se realice durante una renovación de la calificación.
Presencial:
El usuario debe acercarse a las zonales de la agencia más cercanas a su ubicación o planta Central y presentar los requisitos en atención al usuario o ingresar la solicitud por el sistema documental Quipux.
La persona encargada de atención al usuario le entrega información para el seguimiento del trámite.
Trámite en Línea
N/A
Costo
Inclusión de medicamentos
A. Productor $75
B. Importador $75
C. Exportador $75
D. Distribuidor (Venta al por mayor) $60
E. Logística y/o almacenamiento $60
Formas de Pago:
Efectivo, cheque y transferencia bancaria
- Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7693184;
- BanEcuador Cta. Corriente N.- 3001108015
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 – 1016 – 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec