Trámite orientado a otorgar un permiso de funcionamiento a los laboratorios fabricantes de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico In Vitro para uso humano, autorizados para diseñar, producir, elaborar, fabricar, ensamblar y acondicionar dispositivos médicos de uso humano; deben contar con la certificación en la norma o sistema de gestión de calidad de acuerdo al tipo y nivel de riesgo del/los dispositivo/s médico/s de uso humano que manufacture. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad y dirección técnica de un profesional apto de conformidad con lo estipulado en la Ley Orgánica de la Salud.
Podrán comercializar al por mayor, sus productos sin la necesidad de otro permiso de funcionamiento, para dicho fin
Definición:
Dispositivo médico.- Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo de uso in vitro, software, material u otro artículo similar relacionado,
destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específicos de:
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad;
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- Soporte o mantenimiento de la vida;
- Control de la concepción;
- Desinfección de dispositivos médicos; y
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.
Acondicionamiento.- Son todas las operaciones por las cuales un producto se empaca y rotula para su distribución y comercialización.
Fabricante.- Es la persona natural o jurídica que diseña, fabrica, ensambla, empaca y acondiciona el Dispositivo Médico de Uso Humano.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Para emisión de permiso de funcionamiento para laboratorio fabricante de dispositivos médicos, permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano y dispositivos médicos, permiso de funcionamiento para Casas de Representación y Distribuidoras de Dispositivos Médicos y/o Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico In Vitro para uso Humano y permiso de funcionamiento para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.
Contar con un Número de Registro Único de Contribuyentes (
RUC
).
Llenar el formulario de solicitud de permiso de funcionamiento, seleccionando la actividad de laboratorio fabricante de dispositivos médicos en el sistema
de permiso de funcionamiento (http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/)
Requisitos Especiales
Para permiso de funcionamiento para laboratorio fabricante de dispositivos médicos / Permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano y dispositivos médicos:
- Contar con la categorización otorgada por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP).
Para emisión de permiso permiso de funcionamiento para Casas de Representación y Distribuidoras de Dispositivos Médicos y/o Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico In Vitro para uso Humano.
- Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (exceptuando a las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que almacenen, distribuyan y/o transporten únicamente tetinas y biberones y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos.).
Procedimiento
Ingresar al sistema de permiso de funcionamiento (
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/
)
Crear usuario y contraseña.
Clic en mis Trámites.
Llenar formulario de solicitud (seleccione las actividades que se encuentran registradas en el mismo establecimiento, es decir en la misma dirección. En caso de tener otra actividad en diferente dirección, por favor solicitar un nuevo permiso de funcionamiento), dar clic en
g
uardar y continuar.
Adjuntar requisitos, cuando aplique; dar clic en
g
uardar y continuar.
Leer y aceptar los términos y condiciones de uso.
Dar clic en solicitar permisos de funcionamiento.
Imprimir la orden de pago. * El Pago deberá realizarse al siguiente día hábil de la creación de la misma.
Efectuar el pago y adjuntar el comprobante (cuando el pago se efectúa en el Banco del Pacífico no necesita adjuntar el comprobante).
Descargar e imprimir el Permiso de Funcionamiento.
Trámite en Línea
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/
Costo
Categoría: 3.1.1 Empresa Coeficiente de cálculo: 30 Costo: $324,00
Categoría: 3.1.2 Mediana empresa Coeficiente de cálculo: 20 Costo: $216,00
Categoría: 3.1.3 Pequeña empresa Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $162,00
Categoría: 3.1.4 Microempresa Coeficiente de cálculo: 0 Costo: $0.00
Categoría: 3.3 Casas de representación y Distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $162,00
Categoría: 3.4 Comercialización de dispositivos médicos Coeficiente de cálculo: 15 Costo: $162,00
Vigencia
El permiso de funcionamiento tiene vigencia de 1 año calendario a partir de su emisión.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
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Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: +593 4 3727440 (ext. 1007, 1013, 1016)
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec