Tramite orientado a certificar que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos.
Certificado Sanitario de Exportación.- Documento que certifica que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos.
ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el establecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Titular del Certificado Sanitario de Exportación.- Es la persona natural o jurídica nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el Certificado Sanitario de Exportación, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos.
Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente.
Beneficiarios
El trámite Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos lo puede realizar toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general, el usuario ingresará en las Coordinaciones Zonales o en planta central de la ARCSA una solicitud individual (ver Anexo 2) por cada forma farmacéutica y por cada principio activo o sus combinaciones, y deberá presentar la siguiente información:
a. Razón social del fabricante y del titular del producto, en caso de que no sea el mismo titular del producto;
b. Ciudad y dirección del solicitante/exportador;
c. Dirección del laboratorio farmacéutico fabricante;
d. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y del fabricante, en caso de que no sea el mismo titular del producto;
e. Número de factura del exportador;
f. Puerto de salida;
g. Nombre o razón social de destinatario;
h. Dirección del destinatario;
i. Nombre del país de destino a exportar el medicamento;
j. Certificado de producto farmacéutico;
k. Especificaciones del producto terminado;
l. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la persona responsable;
m. Número(s) de lote(s)y cantidad a exportar por lote; y,
n. Cantidad total de medicamentos a exportar.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general se seguirá el siguiente procedimiento:
Descargar la Orden de Pago en la página web de ARCSA, por medio del URL:
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php
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Realizar el Pago (tiene máximo 5 días para realizar el pago).
El usuario deberá ingresar una solicitud escrita mediante oficio dirigido a la máxima autoridad de la ARCSA, en las Coordinaciones Zonales o en la planta central de la ARCSA, adjuntando los requisitos establecidos en la sección requisitos.
Una vez recibida la solicitud del Certificado Sanitario de Exportación con sus anexos, se procederá al análisis técnico documental y se otorgará el Certificado Sanitario de Exportación en el término máximo de 4 días laborables para lo cual el solicitante deberá retirarlo en Secretaria General de la Planta Central de la Agencia o en la Coordinación Zonal correspondiente.
El Certificado Sanitario de Exportación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s).
Trámite en Línea
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php
Costo
$58,34 USD. No grava IVA.
Vigencia
El Certificado Sanitario de Exportación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s).
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.contro…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec