Trámite orientado a otorgar autorización para importación de materias primas para la elaboración de medicamentos en general, alimentos procesados, cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico previo a la obtención del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria, Notificación Sanitaria de nuevos productos.
Certificar que los productos que ingresan al país son aptos para el consumo y uso humano.
Las materias primas para elaboración de productos sujetos a registro sanitario, no requieren para su importación cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilización en dichos productos.
Definición:
Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de esta Ley. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la presente Ley y sus reglamentos.
Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial permitida por la autoridad sanitaria nacional, que se utiliza para la elaboración de alimentos y bebidas.
Beneficiarios
El Tramite de Autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario lo puede realziar toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Para la autorización
de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con fines de Registro Sanitario se deberá adjuntar los siguientes requisitos:
Solicitud de autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario dirigida a la máxima autoridad de la ARCSA
Lista de productos a importar, debidamente firmada por el representante legal de la empresa importadora.
Para materias primas: Justificación de la cantidad a importar a través de las técnicas de fabricación que contenga el nombre del producto a elaborar, método de manufactura (diagrama de flujo), fechas en las que se desarrollará las pruebas, las unidades a ser producidas y su concentración, el número de lotes piloto que serán producidos y la utilización o destino que se dará a esa producción.
Factura de la tasa del servicio.
Factura o proforma del producto a importar.
Art. 127.- Para la autorización de importación de materias primas y aditivos alimentarios para uso en la fabricación, producción, elaboración de alimentos procesados o lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo, los interesados deben presentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente información:
a. Nombre o razón social del solicitante.
b. Detallar el uso previsto, tiempos y lugar (fabricación de alimento procesado en planta procesadora o elaboración de lotes piloto).
c. Descripción general de la materia prima o aditivo alimentario.
d. Descripción general del producto terminado a elaborar y proceso de elaboración.
e. Justificación de la cantidad a importar (en función de la cantidad de producto terminado a elaborar).
f. Factura emitida por ARCSA a nombre del solicitante del servicio
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Presencial
Para obtener la autorización
de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con fines de Registro Sanitario deberá seguir el siguiente
procedimiento:
Ingresar la Solicitud de Autorización de Importación en la Secretaría General de ARCSA – Planta Central o Coordinaciones Zonales dirigida a la máxima autoridad de la ARCSA.
Dicha solicitud deberá contener lo siguiente:
Lista de productos a importar, debidamente firmada por el representante legal de la empresa importadora.
Para materias primas: Justificación de la cantidad a importar a través de las técnicas de fabricación que contenga el nombre del producto a elaborar, método de manufactura (diagrama de flujo), fechas en las que se desarrollará las pruebas, las unidades a ser producidas y su concentración, el número de lotes piloto que serán producidos y la utilización o destino que se dará a esa producción.
Factura de la tasa del servicio. Factura o proforma del producto a importar.
Verificar las notificaciones realizadas del sistema de Gestión documental (Quipux).
Trámite en Línea
N/A
Costo
$79,22
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.contro…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec