Trámite orientado a aprobar la conformación de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), los cuales están vinculados a una institución pública o privada ya sean académicas, hospitales, centros especializados e institutos públicos de investigación en salud. Los CEISH son responsables de salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones, mediante la evaluación (ética, metodológica y jurídica).
Además, evaluarán y aprobarán las investigaciones observacionales, de intervención o ensayos clínicos en los que participen seres humanos, se utilicen muestras biológicas provenientes de seres humanos y/o se utilice información proveniente de seres humanos, previo a su ejecución; así como también del seguimiento de las investigaciones aprobadas, desde su inicio hasta su finalización.
- NOTA: Considere que NO es obligatorio que el CEISH incluya dentro de sus alcances, la revisión y aprobación de TODOS los tipos de investigaciones (observacionales, de intervención, ensayos clínicos). Es decir, el comité puede analizar la pertinencia de agregar en su reglamento interno según su capacidad resolutiva o disponibilidad de recursos, la aprobación y seguimiento de uno o más tipos de estudios. Por ejemplo: se puede desistir de reglamentar la aprobación de ensayos clínicos y puede funcionar como comité enfocado a estudios observacionales y/o de intervención.
Beneficiarios
- Universidades en las que se realice investigaciones que intervengan en seres humanos.
- Establecimientos de segundo y tercer nivel de atención en salud que cuenten con servicios de docencia e investigación.
- Centros de Investigación Públicos.
Requisitos Obligatorios
Hojas de vida de cada una de las personas propuestas para formar parte del Comité
.
Cartas de declaración de cada una de las personas propuestas para formar parte del CEISH en la que se comprometan a participar activamente en el Comité, guardar confidencialidad de la información a la que tengan acceso, declarar no tener conflicto de interés que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguardia de los derechos de las personas y excluir voluntariamente su participación en el tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de interés.
Reglamento interno de funcionamiento del CEISH, que deberá estar suscrito por todos los miembros y estar aprobado por la máxima autoridad de la institución o su delegado.
Con sus respectivos p
rocedimientos estandarizados de trabajo de acuerdo con lo establecido en la Sección 25 del Capítulo III del Acuerdo Ministerial 00005-2022 .
Plan anual de capacitaciones del Comité.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Trámite en línea:
Ir al trámite en línea para Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos y llenar el formulario.
Adjuntar todos los requisitos solicitados en la página.
Verificar la información enviada a su correo con el estado del trámite.
La respuesta a este trámite se recibirá a través de correo electrónico enviado por Portal único de trámites ciudadanos GOB.EC, en el que se recibirá:
En el caso de aprobación el certificado de » Aprobación de Comité de Ética”, o,
Caso contrario se recibirá el Informe de evaluación de observaciones. »
Trámite en Línea
https://www.gob.ec/tramites/4397/webform
Costo
N/A
Vigencia
5 años de vigencia de la Aprobación del Comité de Ética.
Horario
El trámite se solicita en línea a través formulario digital disponible en el botón (Ir al trámite en línea), horario de atención: 24 horas/ 7 días a la semana.
Cualquier duda o consulta comunicarse con Planta Central de lunes a viernes en el horario de 8h00 a 17h00, al contacto de la sección «Atención Ciudadana»
Contacto
Nombre: Mayra Paola Cueva Rojas
Teléfono: (+593)2-23814400 ext. 5267
Correo: cgds@msp.gob.ec