Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola para posterior emisión de registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD, en la cual se determina la categoría toxicológica, frases de advertencia y seguridad del PQUA que se va a registrar.
ARCSA. – Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador.
PQUA: Plaguicida químico de uso agrícola.
PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas (los agentes bioquímicos y los agentes microbianos).
AGROCALIDAD: Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.
ANC: Autoridad Nacional Competente
CTNP: Comité Técnico Nacional de Plaguicidas
Beneficiarios
El trámite Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agricola, como requisito previo para la emisión del Registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD aplica a toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas.
Requisitos Obligatorios
Documentos habilitantes:
Solicitud según Anexo III (Decisión 804).
Expediente según requisitos establecidos
en la Sección 1 de la Resolución 2075.
Carta(s)
de
autorización
original(es)
emitida
por
el/los
fabricante(s)
del/los
ingrediente(s) activo(s) y formulador (es) del
producto formulado.
Certificado de análisis y composición del
ingrediente a
ctivo grado técnico original, no m
ayor
a
dos
años
de
antigüedad
de
la
emisión del documento..
Certificado de análisis y composición del
producto formulado original, no mayor a dos
años
de
antigüedad
de
la
emisión
del
documento
.
Acreditación o reconocimiento vigente del
laboratorio
por
la
ANC,
o
GLP
(aquel
laboratorio
que
realiza
el
análisis
del
producto formulado).
Informe de análisis de control de calidad
original
e
mitido
por
la
Agencia
de
Regulación
y
Control
Fito
y
Zoosanitario
para cada ingrediente activo, no mayor a
dos años de antigüedad de la emisión del
documento.
Factura de la Agencia de Regulación y
Control Fito y Zoosanitario p
or el pago de
tasa (documento digital).
nforme(s) final(es) aprobado(s) con oficio
de aprobación (documento digital).
Proyecto de etiqueta y de ser el caso
hoja informativa (documento digital).
Declaración juramentada
Carta de acceso cuando corresponda
Del Ingrediente Activo:
Identidad.
Propiedades físicas y químicas.
Aspectos relacionados a su utilidad.
Efectos tóxicos en especies mamíferas.
Toxicidad aguda:
Oral
Cutánea
Inhalatoria
Irritación cutánea y ocular
Sensibilización
Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)
Oral acumulativa
Administración oral en roedores y en no roedores
Otras vías (si procede): inhalación, cutánea.
Toxicidad crónica
Oral a largo plazo (2 años)
Carcinogenicidad
Mutagenicidad: (invivo e invitro)
Disruptores endocrinos.
Efectos sobre la reproducción y lactancia.
Teratogenicidad
Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos
Toxicocinetica y rutas metabolicas en mamiferos
Estudios de la administración oral y cutanea
Absorción
Distribución
Excreción
Explicación de las rutas metabólicas
Información médica obligatoria
Primeros auxilios y Tratamiento propuesto
Primeros auxilios
Tratamiento medico
Antídotos (Cuando existan)
Estudios adicionales
Estudios de neurotoxicidad
Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales
Estudios especiales justificados
Información médica complementaria disponible.
Diagnóstico de intoxicación:
Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
Observaciones sobre alergias
Ayudas diagnosticas: pruebas de laboratorios y procedimientos
Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.
MÉTODOS ANALÍTICOS
DEL PRODUCTO FORMULADO:
Descripción General
Composición
Propiedades físicas y químicas
Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso.
Etiquetado del producto formulado
Información toxicológica del producto formulado
Información relativa a los aditivos de la formulación de importancia toxicologica y/o ecotoxicologica
Ficha de datos de seguridad elaborada por el formulador en idioma castellano
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Presencial
Una vez ingresado de manera oficial el expediente en Agrocalidad, el interesado ingresará la solicitud para evaluación toxicológica del plaguicida químico de uso agrícola en el sistema PQUA,
Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agrícola, como requisito previo para la emisión del Registro Fitosanitario otorgado por AGROCALIDAD
.
https://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/certificaciones/autenticacion/login
El plazo establecido para la evaluación técnica del expediente de registro y/o revaluación, hasta la obtención del informe favorable o desfavorable será de 365 días calendario, y no se otorgarán prórrogas en los procesos de registro y/o revaluación de PQUA.
El usuario responderá a las observaciones a través del
sistema PQUA
La Autoridad Nacional Competente, luego de recibir los dictámenes favorables de los tres miembros (MAATE, ARCSA, AGROCALIDAD) que conforman el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas (CTNP), otorgará el registro nacional en un plazo que no excederá de quince (15) días hábiles.
Trámite en Línea
https://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/certificaciones/autenticacion/login
Costo
INFORME DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA $ 145,86
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.contro…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440 ext. 2000; 2013; 2014
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec