Trámite orientado a la obtención del Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Certificado de medicamento no controlado – Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el cual se indica que el medicamento en análisis no contiene una sustancia que consta en los Anexos de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; o que, por su composición no se considera sujeto a fiscalización.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Beneficiarios
El trámite Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización aplica a toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Las personas naturales o jurídicas que quieran obtener un certificado de medicamento no controlado deben ingresar una solicitud, a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux.
A la solicitud deben adjuntarse los siguientes requisitos, tomando en consideración que en una misma solicitud solo pueden detallarse un máximo de diez (10) medicamentos:
a. Solicitud para obtener el certificado de medicamento no controlado, en el cual se debe detallar el número del registro sanitario vigente del o los medicamentos a analizar (máximo diez medicamentos por solicitud) (Ver Anexo 11);
b. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario en el país para solicitar el certificado de medicamento no controlado (únicamente cuando el solicitante no es el
mismo titular del registro sanitario); y,
c. Factura de pago de la tasa por el servicio de certificado de medicamento no controlado.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Descargar la orden de pago para obtener el certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización presente en el medicamento.
Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes) a nombre de Arcsa.
El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
El usuario deberá ingresar la solicitud para obtener el certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí), adjuntando los requisitos correspondientes.
Adjunte los requisitos:
A la solicitud deben adjuntarse los siguientes requisitos, tomando en consideración que en una misma solicitud solo pueden detallarse un máximo de diez (10) medicamentos:
a. Solicitud para obtener el certificado de medicamento no controlado, en el cual se debe detallar el número del registro sanitario vigente del o los medicamentos a analizar (máximo diez medicamentos por solicitud) (Ver Anexo 11);
b. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario en el país para solicitar el certificado de medicamento no controlado (únicamente cuando el solicitante no es el
mismo titular del registro sanitario); y,
c. Factura de pago de la tasa por el servicio de certificado de medicamento no controlado.
Trámite en Línea
N/A
Costo
$10 (no grava IVA)
Vigencia
El certificado de medicamento no controlado tiene vigencia de un año, contado a partir de la fecha de su emisión.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec