Trámite orientado a otorgar el permiso de funcionamiento al establecimiento con actividad de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal), distribuidoras farmacéuticas, Empresas Logística y/o Almacenamiento de productos farmacéuticos, para realizar promoción médica de medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal y distribución de gases para importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente, determinadas por la autoridad sanitaria nacional.
Para la obtención del permiso de funcionamiento, deberán contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA, de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.
Definición:
Venta al por mayor.- Una venta al por mayor ocurre cuando un comerciante mayorista, compra la mercancía de fábrica para luego venderla a los minoristas, quienes la revenderán al público.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte «BPA/BPD/BPT».- Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte.
Beneficiarios
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos Obligatorios
Para emisión de permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal), Permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal) y permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal).
Contar con un Número de Registro Único de Contribuyentes (
RUC
).
Llenar el formulario de solicitud de permiso de funcionamiento, seleccionando la actividad de casas de representación farmacéuticas (
medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal
) en el sistema
de permiso de funcionamiento (http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/).
Requisitos Especiales
Para emisión de permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal).
- Título del responsable técnico (Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico) registrado previamente en el Ministerio de Salud Pública y en la ARCSA.
- Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
- Contrato del responsable técnico.
- Listado de laboratorios representados y país de origen para las casas de representación.
- Poder otorgado por la casa matriz, consularizada o apostillada en el país de origen.
Para emisión de permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal)
- Título del responsable técnico (Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico) registrado previamente en el Ministerio de Salud Pública y en la ARCSA.
- Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
- Contrato del responsable técnico (Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico)
- Documento que autorice a la distribuidora farmacéutica por el titular del registro sanitario del medicamento en el país.
Para emisión de permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal)
1. Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Procedimiento
Ingresar al sistema de permiso de funcionamiento (
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/
)
Crear usuario y contraseña.
Clic en mis Trámites.
Llenar formulario de solicitud (seleccione las actividades que se encuentran registradas en el mismo establecimiento, es decir en la misma dirección. En caso de tener otra actividad en diferente dirección, por favor solicitar un nuevo permiso de funcionamiento), dar clic en
g
uardar y continuar.
Adjuntar requisitos, cuando aplique; dar clic en
g
uardar y continuar.
Leer y aceptar los términos y condiciones de uso.
Dar clic en solicitar permisos de funcionamiento.
Imprimir la orden de pago. * El Pago deberá realizarse al siguiente día hábil de la creación de la misma.
Efectuar el pago y adjuntar el comprobante (cuando el pago se efectúa en el Banco del Pacífico no necesita adjuntar el comprobante).
Descargar e imprimir el Permiso de Funcionamiento.
Trámite en Línea
http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/
Costo
Permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal) / Permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal):
Costo: $162,00 (no grava IVA)
Permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal) / Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal)
Costo: $108,00 (no grava IVA)
Vigencia
El permiso de funcionamiento tiene vigencia de 1 año calendario a partir de su emisión.
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
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Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: +593 4 3727440 (ext. 1007, 1013, 1016)
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec