Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación.
Enmienda.- descripción escrita del o los cambios al protocolo de investigación, al manual del investigador y/o al consentimiento informado, que no modifique los objetivos, el tiempo de tratamiento y el producto en investigación.
Beneficiarios
El trámite Solicitud de autorización para realizar una enmienda o modificación en un Ensayo Clínico aplica a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas.
Requisitos Obligatorios
REQUISITOS PARA AUTORIZACIÓN DE ENMIENDAS
1.- Formato de Solicitud para autorizar una enmienda en un Ensayo Clínico Anexo 1 del
INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN DE ENMIENDAS O MODIFICACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS versión 2.0
2.-
Presentar el protocolo; el manual del investigador o el consentimiento informado, resaltando los cambios en relación a la versión aprobada;
3.-
La justificación y argumentación técnica de los cambios a realizar
.
4.-
La Carta de Aprobación de la enmienda por parte del CEISH que aprobó el protocolo del ensayo clínico, cuando la enmienda esté relacionada al Protocolo, al Manual del
Investigador o al Consentimiento Informado, dicha carta deberá detallar los documentos evaluados y aprobados; en casos excepcionales la enmienda podrá ser aprobado por otro CEISH que previamente re-apruebe el ensayo clínico, presentando la debida justificación
5.-
Historial de cambios en el desarrollo de la investigación, la tabla debe contener:
Versión y fecha del protocolo, Versión y fecha del manual del investigador, versión y fecha del consentimiento informado, descripción breve del cambio, fecha de aprobación por parte del CEISH, Fecha aprobación por la ARCSA
6.- En una tabla se incluirá un Resumen de los cambios realizados en el protocolo, manual del investigador y/o consentimiento informado, para su autorización de la siguiente manera: razón del cambio, Texto previo (protocolo, manual del investigador, consentimiento informado), texto nuevo en protocolo, texto nuevo en manual del investigador, y texto nuevo en consentimiento informado.
7.- Tabla con el resumen de los cambios realizados en el protocolo, folleto del investigador y consentimiento informado, dicha tabla tendrá los siguientes datos: Razón de cambio, Texto previo en protocolo, texto nuevo en protocolo, texto nuevo en manual del investigador, texto en consentimiento informado, indicando
(Página citada, # segmento, párrafo)
8.- Demás información que respalde la enmienda
9.- Pago de la Solicitud de autorización para realizar una enmienda en un ensayo clínico.
REQUISITOS PARA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
1.- Solicitud para realizar una modificación en el ensayo clínico previamente aprobado. (Anexo 1INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN DE ENMIENDAS O MODIFICACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS versión 2.0)
2.- Documentos que justifiquen los cambios de la modificación solicitada.
Requisitos Especiales
Tomar en consideración que hasta que no se apruebe una enmienda o modificación, la misma no podrá ser implementada y el estudio deberá seguir su ejecución
según las condiciones con las que fue aprobado, siempre y cuando no implique daños a la salud o vida de los sujetos en investigación.
Procedimiento
Presencial
1.-Presentar la respectiva solicitud y requisitos para solicitar la autorización de una enmienda o modificación, mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (revisar lista de requisitos).
2.- Revisar en el aplicativo
Quipux
mediante el cual se emitirá la orden de pago de acuerdo a los valores establecidos en Resolución ARCSA-DE-2018-019-JCGO.
3.- Revisar en el aplicativo
Quipux
si existen observaciones a la
Solicitud para autorizar una enmienda o modificación en un Ensayo Clínico, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo de 30 días laborables, contados a partir de recibida la notificación, en caso de no recibir respuesta se cancelará el trámite. Entregar la respuestas a las observaciones mediante oficio
en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA.
4.-
Si una solicitud de modificación o enmienda no fue debidamente justificada, y la ARCSA, a través de la Dirección Técnica de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias emite una respuesta negativa por dos (2) ocasiones, el solicitante no podrá realizar más solicitudes de modificación o enmienda sobre dicho cambio.
5.- Revisar en el aplicativo
Quipux
Si la información presentada está completa y correcta en un término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias proporcionará la respuesta favorable o la respuesta desfavorable.
6.- La Agencia a través de la Dirección Técnica de Ensayos Clínicos podrá realizar inspecciones a los establecimientos cuando exista cualquier solicitud de modificación o enmienda.
Trámite en Línea
N/A
Costo
Solicitud de autorización para realizar una enmienda o modificación en un ensayo clínico $221,21
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16:30.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec