Trámite orientado a la renovación ordinaria de la Calificación para productor, Importador, Exportador, Comercializador/Distribuidor y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
El proceso de “Renovación” estará activo en el Sistema de Saldos de Empresas “SISALEM” desde el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre.
Definiciones
Calificación.- Es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.
Renovación.- Proceso mediante el cual la persona natural o jurídica calificada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización con las actividades de productor, importador, exportadores, almacenera, comercializador o distribuidor solicita anualmente a la ARCSA la actualización de la información contenida en su certificado de calificación y en el SISALEM.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Renovación Ordinaria para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con RUC de persona natural o jurídica, nacional ó extranjera, privada.
Únicamente las personas naturales y jurídicas con una calificación vigente como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores, podrán manejar los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Requisitos Obligatorios
1.- Oficio de solicitud de renovación de manejo Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
2.- Solicitud de Renovación de calificación y/o licencia emitido por el sistema SISALEM.
3.- Factura de pago por renovación de cada una de las actividades que realiza la empresa (productor, importador,exportador, comercialización, almacenamiento).
4.- Certificado de calificación vigente.
5.- Listado de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que se encuentran dentro de su calificación detallando el número de registro sanitario de cada uno.
Requisitos Especiales
- En caso de pérdida del certificado de calificación vigente, deberá adjuntar la respectiva denuncia y declaración juramentada.
- En el caso que se requiera realizar modificaciones, la información a modificarse debe ser detallada y solicitada a través de Oficio adjuntando los documentos técnicos de acuerdo al Instructivo B.3.2.3-MG-01.
- Orden de pago.
Procedimiento
Ingresar los requisitos establecidos para la Renovación de la Calificación a través de las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia adjuntando toda la documentación.
Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario. De existir observaciones se le notificarán al solicitante, a través de correo electrónico registrado en el SISALEM, por una sola vez.
El solicitante dispondrá del término de 5 días para la corrección de las observaciones, caso contrario se cancelará la solicitud.
Cuando la ARCSA lo considere necesario se realizarán inspecciones a la empresa para verificar el cumplimiento de las condiciones necesarias para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, de acuerdo a la normativa vigente.
De no requerirse una inspección previa, si la solicitud y la documentación adjunta cumple con los requisitos establecidos y es favorable el informe de renovación, la Agencia procederá con la emisión del certificado de renovación
a partir del 02 de enero
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Al momento de recibir el nuevo certificado de calificación, el usuario deberá verificar que la información detallada sea la correcta y se encuentre acorde a su solicitud.
NOTA:
En el caso que el usuario necesite información adicional podrá contactarse al correo medicamentos.controlados@controlsanitario.gob.ec.
Trámite en Línea
N/A
Costo
$ 150.00 actividad de Importador
$ 75.00 actividad de Exportador
$ 120.00 actividad de Comercialización/Distribución
$ 120.00 actividad de Almacenamiento
Vigencia
1 año fiscal (1 de enero al 31 de diciembre)
Horario
Lugar(es) y horario(s) de atención:
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección de Atención al Usuario
Teléfono: 04-3727440 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec