Trámite orientado a Inclusión de nuevas Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, aplica para establecimientos que previamente hayan obtenido la Calificación para el manejo de medicamentos sujetos a fiscalización para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento.
Beneficiarios
El beneficiario del trámite Inclusión de Bodega y/o Sucursal de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con RUC de persona natural o jurídica, nacional ó extranjera, privada, que previamente haya obtenido la Calificación para el manejo de medicamentos sujetos a fiscalización para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento.
Requisitos Obligatorios
Oficio de solicitud Inclusión de nuevas Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Nota
: Dentro
de 20 (veinte) días hábiles.
Requisitos Especiales
1. Oficio de solicitud Inclusión de nuevas Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
2. Permiso de funcionamiento vigente de Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Nota: Dentro de 20 (veinte) días hábiles.
3. Datos del responsable del establecimiento
Nota: Nombres completo, nro. de cedula, dirección de domicilio, correo electrónico y nro. de teléfono.
Procedimiento
El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación o autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, adjuntando los requisitos correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
Cuando existieran observaciones se le notificarán por una sola vez al interesado. El usuario dispondrá de 5 días hábiles para la corrección de las mismas, caso contrario se cancelará la solicitud.
La ARCSA, realizará la inspección al establecimiento farmacéutico con la finalidad de verificar el cumplimiento de las condiciones necesarias para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, de acuerdo a la normativa vigente
Posterior a la inspección se elaborará la respectiva acta, documento que debe estar suscrito por el funcionario de la ARCSA que realizó la inspección y la persona natural o jurídica solicitante.
Si la solicitud y la documentación adjunta cumple con los requisitos establecidos y es favorable el informe del análisis técnico documental, se otorgará la autorización al proceso solicitado en el término máximo de 15 días.
Trámite en Línea
https://www.controlsanitario.gob.ec/servicios/
Costo
N/A
Vigencia
1 año fiscal (1 de enero al 31 de diciembre)
Horario
Lugar(es) y horario(s) de atención:
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
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Contacto
Nombre: Dirección de Atención al Usuario
Teléfono: 04-3727440 1013, 1016, 1007
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec