La importación de productos en investigación está dirigido a todos los patrocinadores, que requieran obtener una Autorización de importación para productos en investigación y/o KITS (suministros), que forman parte de un ensayo clínico aprobado por la ARCSA.
Beneficiarios
El trámite Autorización de Importación de Productos y Kits tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privadas.
Requisitos Obligatorios
a. Solicitud para la autorización de importación de productos en investigación (ver formatos)
b.
Certificado de calidad del lote del producto en investigación que se solicita importar emitidas por el departamento de calidad de la empresa farmacéutica. El certificado del lote también debe incluir: condiciones de almacenamiento y conservación, tiempo de vida útil, fecha de elaboración, fecha de caducidad.
c. Certificado de Liberación de lote junto con su estabilidad, en caso de extensión de la estabilidad se deberá presentar el respectivo sustento, este requisito aplica a medicamentos biológicos y otros que determine la autoridad sanitaria;
d.
Copia de factura original en donde se detallan datos del producto que se importará:
e.
Rótulo o etiqueta del producto en investigación.
Al momento de solicitar la importación se deberá adjuntar al
formulario para detalle de productos en investigación y otros medicamentos a utilizar en ensayos clínicos,
correspondiente al anexo 2 literal del Acuerdo Ministerial 0075-2017,
la siguiente información:
Nombre del equipo/kit; Descripción del equipo /kit; Cantidad; Nombre del centro de
investigación que utilizará este equipo /kit (anexo 2 literal F para autorización de kits).
Nota: Sólo se autorizará la importación de kits y equipos que sirvan como suministros para el desarrollo de un ensayo clínico aprobado previamente por la Entidad Competente.
Requisitos Especiales
N/A
Procedimiento
Presencial
1.Presentar la respectiva solicitud mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA; adjuntando los requisitos correspondientes. La solicitud deberá estar debidamente firmada por el patrocinador o su representante legal en el país.
2.-
Una vez consignada la solicitud la ARCSA procederá a emitir la orden de pago vía Quipux.
3. La ARCSA verificará y analizará la información proporcionada en el plazo máximo de
quince (15) días, contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud; en caso de
no estar completa o correcta la información, la Agencia solicitará, mediante el
Sistema documental Quipux, un alcance a la solicitud inicial. El solicitante deberá
responder en el plazo máximo de ocho (8) días, contados a partir de recibida la
notificación, para la corrección de las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos.
4.En caso de no obtener respuesta se dará por concluido el trámite automáticamente y se archivará el proceso, pudiendo ser reaperturado presentando nuevamente toda la documentación.
5. Si la información presentada está completa y correcta, y es favorable el análisis técnico documental, se otorgará la Autorización en el plazo máximo de cinco (5) días, para lo cual el solicitante podrá retirarlo en Secretaria General de planta central de la Agencia o en la Coordinación Zonal correspondiente.
Nota 1:
Los días plazo corresponden a días calendario.
Trámite en Línea
N/A
Costo
Solicitud de autorización de importación de productos de investigación / Kit $ 150,24
Vigencia
N/A
Horario
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanit…
;).
Contacto
Nombre: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono: 043727440
Correo: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec